5月31日,極客網了解到,科創(chuàng)板公司微芯生物(688321.SH)公布關于全資子公司獲得臨床試驗通知書的公告。
公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司(以下簡稱“成都微芯”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。
產品名稱:西格列他鈉片
受理號:CXHL2101009
通知書編號:2021LP00786
適應癥:治療非酒精性脂肪性肝炎
臨床試驗階段:II期臨床試驗
申請人:成都微芯藥業(yè)有限公司
結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經審查,2021年3月22日受理的西格列他鈉片符合藥品注冊的有關要求,同意開展臨床試驗。
國家1類新藥西格列他鈉是公司自主設計、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實體,對PPARγ、PPARα和PPARδ3個亞型均具有適度的激活活性,具有改善胰島素抵抗、改善血脂異常和降低冠狀動脈疾病風險、減輕脂肪肝和降低甘油三酯,改善能量代謝的作用。前期的臨床試驗研究顯示,PPARγ可以促進肝臟脂肪轉移至皮下,同時PPARδ/α可以促進肝臟的脂肪氧化和脂質轉化,從而降低循環(huán)脂質水平,對脂代謝紊亂和脂肪肝有保護作用。因此,其不但顯示出對2型糖尿病患者的胰島素抵抗、血糖、血脂異常等具有良好的治療效果,同時還顯示出對于胰島、肝臟、腎臟等組織器官的保護潛力,這是公司申請西格列他鈉治療非酒精性脂肪肝的重要基礎。
西格列他鈉是全球首個完成III期臨床試驗的PPAR全激動劑,單藥用于治療飲食、運動控制不佳的2型糖尿病的NDA(新藥申請)已于2019年9月被國家藥監(jiān)局受理,現場生產核查已經順利結束,目前正在行政審評審批中。
根據國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求,藥品在獲得開展臨床試驗的批準后,尚需開展臨床試驗,并經國家藥監(jiān)局批準后方可生產上市??紤]到創(chuàng)新藥的臨床試驗周期較長且不確定性較大,須在開展一系列臨床試驗并經國家藥監(jiān)局批準后方可上市,短期內對公司經營業(yè)績不會產生大的影響。
臨床試驗、審批的結果以及時間都具有一定的不確定性??紤]到研發(fā)周期長、投入大,過程中不可預測因素較多,敬請廣大投資者注意防范投資風險,謹慎決策。
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